La esterilla de acupresión Mysa es un producto sanitario de clase I con marcado CE: qué significa
La esterilla de acupresión Mysa es un producto sanitario de clase I con marcado CE: qué significa
La esterilla de acupresión Mysa es un producto sanitario de clase I con marcado CE, registrado con el código GMDN 35503 (esterilla de acupresión). Significa que el fabricante ha declarado su conformidad con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745), que existe una documentación técnica, un sistema de vigilancia posventa y un responsable legal identificable. No todas las esterillas de acupresión que se venden online son productos sanitarios: muchas se venden como artículos de bienestar o deporte, sin estas obligaciones.
Qué es un producto sanitario de clase I
El Reglamento MDR clasifica los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb, III). La clase I es la de menor riesgo: productos no invasivos, sin energía, como vendas, gafas, muletas, y las esterillas de acupresión, cuyo uso previsto es el alivio de las tensiones musculares. Para la clase I el fabricante emite por sí mismo la declaración de conformidad, sin organismo notificado, pero responde legalmente de lo que declara.
Lo que el fabricante debe hacer
- Documentación técnica: descripción del producto, materiales, uso previsto, análisis de riesgos, evaluación clínica basada en la literatura y en los datos propios.
- Registro: en la base de datos europea EUDAMED y en el registro nacional del país del responsable.
- Vigilancia posventa: recogida y análisis de las reclamaciones y de los incidentes, con obligación de notificar a las autoridades.
- Etiquetado e instrucciones: marcado CE, identificación del fabricante, instrucciones de uso y advertencias.
- Trazabilidad: cada lote debe poder rastrearse.
Qué cambia para quien la compra
Responsabilidad
Hay un fabricante legalmente identificado que responde del producto, con una dirección en la Unión Europea. Con un artículo de bienestar vendido en un marketplace, a menudo no hay nadie a quien dirigirse.
Materiales y seguridad
El análisis de riesgos obliga a verificar los materiales en contacto con la piel (plástico ABS sin ftalatos, pegamento no tóxico, algodón) y a declarar las contraindicaciones.
Uso previsto declarado
El fabricante declara para qué sirve el producto, y ese uso debe estar respaldado por una evaluación clínica. En el caso de Mysa, la evaluación se apoya en el ensayo aleatorizado de la Universidad de Padua (2021) y en los estudios europeos sobre acupresión.
¿Lo reembolsa la sanidad o el seguro?
No: el marcado CE acredita la seguridad y el uso previsto del producto; no implica reembolso por parte de los sistemas sanitarios ni de los seguros, ni deducción fiscal.
Lo que el marcado CE no significa
El marcado CE de clase I no es una prueba de eficacia otorgada por una autoridad: es la declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos de seguridad y rendimiento. La prueba de eficacia la dan los estudios clínicos, no el marcado. Tampoco significa que la esterilla sea un medicamento o que sustituya una terapia: aviso médico.
Cómo reconocer una esterilla que es producto sanitario
- Marcado CE en el embalaje y en la etiqueta, acompañado del nombre y la dirección del fabricante o del representante en la UE.
- Instrucciones de uso con contraindicaciones y advertencias.
- Mención explícita de «producto sanitario» o «dispositivo médico» de clase I en la ficha del producto.
- Si el vendedor no sabe responder a la pregunta «¿es un producto sanitario?», con toda probabilidad no lo es.
Por Annika, Mysa · Actualizado el 6 de noviembre de 2026
Preguntas frecuentes
¿La esterilla de acupresión Mysa es un producto sanitario?
Sí: producto sanitario de clase I con marcado CE, código GMDN 35503.
¿Qué es la clase I?
La clase de menor riesgo del Reglamento europeo MDR 2017/745: productos no invasivos cuyo fabricante emite por sí mismo la declaración de conformidad y responde legalmente de ella.
¿Todas las esterillas de acupresión son productos sanitarios?
No: muchas se venden como artículos de bienestar o deporte, sin documentación técnica, vigilancia posventa ni responsable legal en la UE.
¿El marcado CE demuestra que la esterilla funciona?
No: demuestra la conformidad con los requisitos de seguridad. La eficacia la demuestran los estudios clínicos.
¿Es reembolsable o deducible?
No: el marcado CE acredita la seguridad y el uso previsto; no implica reembolso ni deducción fiscal.
